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苏州贝康医疗器械有限公司

    苏州贝康医疗器械有限公司(以下简称“贝康医疗”)是由中山大学达安基因股份有限公司(股票代码:002030)投资的高科技领军企业,致力于高通量测序技术在辅助生殖领域的研发和临床应用,专注于胚胎植入前染色体病检测(以下简称“PGS”)技术的研发、销售和服务工作。公司核心团队从2010年起,在国内提供高通量测序技术科研服务,搭建了先进的大数据生物信息分析平台。2013年开始由科研转向临床服务,参与完成了达安基因的高通量半导体测序仪DA8600和无创产前DNA检测试剂盒(NIPT)的研发和注册申报工作,其中DA8600高通量半导体测序仪获得了国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)批准的医疗器械注册证(国械注准20143401961)。     在NIPT产品研发和注册申报成功的基础上,贝康医疗完成了基于高通量测序技术的PGS技术研发,构建了完善的PGS临床服务体系,其中包括实验室建设、LIMS系统部署、检测资质认证、专业技术员派遣及遗传咨询能力建设等一站式服务。     2016年CFDA标管中心正式将PGS界定为“三类医疗器械”进行监管,由贝康医疗自主研发的胚胎植入前染色体病检测试剂盒于2016年5月13日通过CFDA医疗器械技术审评中心进行公示,成为***获得“创新医疗器械特别审批”的PGS产品。     目前,公司在生殖领域已经申请了11项发明专利,拥有7个软件著作权,在技术上达到国际领先水平。2016年贝康医疗与赛默飞世尔展开合作,共同建立全球“生殖与遗传临床研究中心”,这一合作意味着贝康医疗可以将国际***技术手段快速转化为临床服务,从而更好地满足医疗机构的科学研究、成果转化以及患者的需求。贝康医疗一直以***的标准、速度、精神要求自己,为生殖健康领域提供一体化解决方案,助力中国二孩政策和出生缺陷降低,推动我国第三代试管婴儿技术的普及和临床应用。 

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相关产品信息

产品名称 产品分类 所在地区 操作
BaseLIMS™实验室管理及分析系统 诊断数据处理软件 苏州市 查看
BaseNGD™新生儿遗传病检测 生化分析系统 苏州市 查看
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BasePGD™胚胎植入染色体病诊断 生化分析系统 苏州市 查看
BasePGS™胚胎植入染色体病筛查 生化分析系统 苏州市 查看
BaseIGD™不孕不育基因检测 生化分析系统 苏州市 查看
BaseCGD™孕前常见遗传病检测 生化分析系统 苏州市 查看

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企业介绍

    苏州贝康医疗器械有限公司(以下简称“贝康医疗”)是由中山大学达安基因股份有限公司(股票代码:002030)投资的高科技领军企业,致力于高通量测序技术在辅助生殖领域的研发和临床应用,专注于胚胎植入前染色体病检测(以下简称“PGS”)技术的研发、销售和服务工作。公司核心团队从2010年起,在国内提供高通量测序技术科研服务,搭建了先进的大数据生物信息分析平台。2013年开始由科研转向临床服务,参与完成了达安基因的高通量半导体测序仪DA8600和无创产前DNA检测试剂盒(NIPT)的研发和注册申报工作,其中DA8600高通量半导体测序仪获得了国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)批准的医疗器械注册证(国械注准20143401961)。

    在NIPT产品研发和注册申报成功的基础上,贝康医疗完成了基于高通量测序技术的PGS技术研发,构建了完善的PGS临床服务体系,其中包括实验室建设、LIMS系统部署、检测资质认证、专业技术员派遣及遗传咨询能力建设等一站式服务。

    2016年CFDA标管中心正式将PGS界定为“三类医疗器械”进行监管,由贝康医疗自主研发的胚胎植入前染色体病检测试剂盒于2016年5月13日通过CFDA医疗器械技术审评中心进行公示,成为***获得“创新医疗器械特别审批”的PGS产品。

    目前,公司在生殖领域已经申请了11项发明专利,拥有7个软件著作权,在技术上达到国际领先水平。2016年贝康医疗与赛默飞世尔展开合作,共同建立全球“生殖与遗传临床研究中心”,这一合作意味着贝康医疗可以将国际***技术手段快速转化为临床服务,从而更好地满足医疗机构的科学研究、成果转化以及患者的需求。贝康医疗一直以***的标准、速度、精神要求自己,为生殖健康领域提供一体化解决方案,助力中国二孩政策和出生缺陷降低,推动我国第三代试管婴儿技术的普及和临床应用。 
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